gmp凈化車間凈化標準（GMP車間潔凈級別有哪些）

　　一、GMP車間標準

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

　　通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

　　二、GMP車間潔凈級別

　　藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

　　A級潔凈區(qū)?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃?

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％?

　　操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54ms

　　垂直風速≥0.36ms?

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū) ?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ ?

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％?

　　房間換氣次數(shù)：≥25次h

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū) ?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃?

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％?

　　房間換氣次數(shù)：≥25次h

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃?

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％?

　　房間換氣次數(shù)：≥15次h

　　壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　三、GMP凈化車間設(shè)計

　　◎設(shè)計依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

　　5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YYT-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　◎質(zhì)量要求

　　生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

　　◎流動方向

　　人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

　　在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

　　物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

　　◎凈化空調(diào)系統(tǒng)

　　1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風：14.1℃）

　　2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%）

　　3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

　　4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)

　　5、新風量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風量>40 M3h.每人

　　◎GMP凈化車間內(nèi)裝修

　　1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。

　　2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

　　3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

　　4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

　　5) 柱子：柱子用全包邊。

　　6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

　　具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定

　　1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

　　空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW380V;動力配電由甲方負責。

　　2.人員進入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

　　四、GMP凈化車間衛(wèi)生管理

　　GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

　　GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.Scm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uwcm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。