潔凈室清潔注意事項及常用消毒方法

　　潔凈室的污染

　　潔凈室污染的最大威脅來自使用者本身。在醫療和制藥行業，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區系對于微生物學家和質量控制人員評估變化趨勢具有重要意義，特別是對耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現實意義。

　　典型的潔凈室菌群主要是與人類皮膚相關的菌群，也會有其他來源的微生物，例如來自環境和水，但數量較少。常見的細菌屬包括微球菌屬，葡萄球菌屬，棒狀桿菌屬和芽孢桿菌屬，真菌屬包括曲霉屬和青霉屬。

　　保持潔凈室清潔有三個大的方面要注意。

　　1、潔凈室的內表面及其內部設備

　　原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規范，潔凈室的所有表面都應光滑和不透氣，并且不產生自身的污染，即不產生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，最好的和最美觀的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據潔凈室等級和設定的標準規范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

　　2、潔凈室內空氣的控制

　　總的來說要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養，做好日常監測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監測，空間內的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養箱培養計數菌落數量，計算出空間內的微生物數量。層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。如果無菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對壓縮空氣進行微生物檢測，用對應的壓縮空氣檢測儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調整到合適的范圍，防止微生物和培養基被破壞。

　　3、潔凈室里人員的要求

　　潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓。他們通過氣閘，空氣淋浴器和或更衣室進出潔凈室，他們必須穿專門設計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產生的污染物。

　　根據潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實驗服和頭套簡單防護，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

　　潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環境。這種類型的人員污染可以降低半導體和制藥工業中的產品性能，并且它可以導致例如醫療保健行業中的醫務人員和患者之間的交叉感染。

　　潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝實驗服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應反映潔凈室和產品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。

　　此外還要控制潔凈室內人員的數量，平均4～6人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動。

　　典型的AB級潔凈室防護用品

　　潔凈室常用的消毒方法

　　A、紫外燈消毒滅菌

　　B、臭氧消毒

　　C、氣體滅菌消毒液有甲醛、環氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等D、消毒劑常見的消毒劑有異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。我國藥廠傳統的無菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害，現普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，無菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過濾。

　　潔凈室分類

　　潔凈室根據每體積空氣中允許的顆粒數量和大小進行分類。“100級”或“1000級”等大數字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數量。該標準還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級潔凈室。

　　離散光散射空氣顆粒計數器用于確定指定采樣位置處等于或大于規定尺寸的空氣顆粒濃度。

　　小數值指的是ISO 14644-1標準，該標準規定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數的十進制對數。因此，例如，ISO 5級潔凈室最多有105個顆粒。

　　ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織（ISO）制定的非政府標準。前者一般適用于潔凈室（見下表）；后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

　　CN表示1立方米內最大顆粒濃度，為等于或大于所考慮的粒徑（四舍五入到最接近的整數）的空氣顆粒，使用不超過三個有效數字。

　　N是ISO分類號。

　　D是以μm為單位的顆粒尺寸，0.1是以μm為單位的常數。